Europäische Arzneimittelagentur

Die Europäische Arzneimittelagentur (European Medicines Agency, abk. EMEA) ist eine Agentur der Europäischen Unionmit Sitz in London. Sie wurde 1995 durch die Verordnung (EG) Nr. 2309/93 noch unter dem Namen European Agency for the Evaluation of Medicinal Products errichtet.

Ihr obliegt die Erhaltung und Förderung der öffentlichen Gesundheit in der Europäischen Union (EU), indem sie eine laufende Bewertung und Überwachung aller Human- und Tierarzneimittel koordiniert. Bei ihrer Arbeit bedient sie sich der wissenschaftlichen Ressourcen aus den 25 EU-Mitgliedstaatenüber ein Netzwerk von 42 nationalen Behörden. Darüber hinaus arbeitet die EMEA eng mit internationalen Stellen zusammen und erbringt im Bereich der öffentlichen Gesundheit den Beitrag der Europäischen Union zur globalen Harmonisierung.

Die EMEA spielt eine wesentliche Rolle im Arzneimittelzulassungssystem der europäischen Union. Auf der Basis ihrer Bewertung erteilt die Europäische Kommissioneinen zustimmenden oder abschlägigen Bescheid auf die von Arzneimittelherstellern mittels des zentralen Verfahrensgestellten Zulassungsanträge. Sie fungiert auch als Schlichtungsstelle in den Verfahren um die Anerkennungvon nationalen Zulassungen in anderen EU-Ländern.

Organisationsstruktur

Dem verantwortlichen Direktor der EMEA untersteht ein Sekretariat, das folgende Aufgabenbereiche umfasst:

• Humanarzneimittel: Evaluierung vor und nach Zulassung, regulatorische Angelegenheiten
• Tierarzneimittel: Evaluierung, Zulassungsverfahren, Inspektion
• Kommunikation, Vernetzung, Informationstechnologie
• Verwaltungsaufgaben

Ausschüsse

Die Arbeit des Sekretariats wird von Ausschüssen unterstützt. Sie werden gebildet von Repräsentanten aus allen EU-Ländern und aus den EU-assozierten Ländern Island, Liechtenstein und Norwegen. Folgende wissenschaftliche Ausschüsse sind für die EMEA tätig:

• Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP)
• Ausschuss für Tierarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Veterinary Use, CVMP)
• Ausschuss für Arzneimittel für seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP)
• Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel (Committee for Herbal Medicinal Products, HMPC)

Ferner gibt es einen

• Verwaltungsrat (Management Board)

Er ist wie die wissenschaftlichen Ausschüsse mit Vertretern aus den EU-(und assozierten) Ländern besetzt und übt eine Art Kontrollfunktion über die EMEA aus.

Weblinks

• http://www.emea.eu.intHomepage der European Medicines Agency (EMEA)

fr:European medicines agency

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