Europäische Medizinprodukterichtlinie

Die Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni1993über Medizinprodukte ist eine EG-Richtlinieund wird auch kurz Medizinprodukterichtlinie bezeichnet. International spricht man von der Richtlinie als Medical Device Directive (MDD) unter Directive 93/42/EEC.

Sie ist das wichtigste Regelungsinstrument für die Sicherheit von Medizinproduktenim Europäischen Raum.

Medizinprodukteim Sinne der Richtlinie sind alle einzeln oder miteinander verbunden verwendeten Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Stoffe oder anderen Gegenstände, einschließlich der für ein einwandfreies Funktionieren des Medizinprodukts eingesetzten Software, die vom Hersteller zur Anwendung für Menschen für folgende Zwecke bestimmt sind:

• Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten;
• Erkennung, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen;
• Untersuchung, Ersatz oder Veränderung des anatomischen Aufbaus oder eines physiologischen Vorgangs;
• Empfängnisregelung,

und deren bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper weder durch pharmakologische oder immunologische Mittel noch metabolisch erreicht wird, deren Wirkungsweise aber durch solche Mittel unterstützt werden kann. Im Sinne dieser Richtlinie wird Zubehör als eigenständiges Medizinprodukt behandelt, weitere Artikel, die als Medizinprodukte definiert sind, sind:

• Sonderanfertigungen von Produkten nach ärztlicher Vorgabe für bestimmte Patienten,
• für klinische Prüfungen am Menschen bestimmte Produkte.

Wie alle europäischen Richtlinienist es das vorrangige Ziel der Richtlinie, den freien Warenaustausch zu ermöglichen. Dies wird aus Artikel 2 ersichtlich, der fordert: "Die Mitgliedstaaten treffen alle erforderlichen Maßnahmen, damit die Produkte nur in Verkehr gebracht und/oder in Betrieb genommen werden dürfen, wenn sie bei sachgemäßer Lieferung, Installation, Instandhaltung und ihrer Zweckbestimmung entsprechender Verwendung die Anforderungen dieser Richtlinie erfüllen."

Die weiteren Artikel behandeln die verwaltungsmäßige Umsetzung und verweisen auf weitere rechtliche Verknüpfungen.

Die Umsetzung der Medizinprodukterichtlinie in jeweils nationales Rechterfolgt durch entsprechende nationalen Gesetze, in Deutschland und Österreich durch das Medizinproduktegesetz(Gesetz über Medizinprodukte).

Folgende Produkte unterliegen nicht der Medizinprodukterichtlinie:

• Aktive implantierbare medizinische Geräte, z.B. Herzschrittmacher) unterliegen der Richtlinie 90/385/EWG,
• In-vitro-Diagnostikagemäß Artikel 5 a des MPG, unterliegen der Richtlinie 98/79/EG,
• Feste nicht wiederverwendbare Einheiten mit einem Arzneimittel (Arzneimittelkit),
• Kosmetische Mittelunterliegen der Richtlinie 76/768/EWG,
• Persönliche Schutzausrüstungunterliegen der Richtlinie 89/686/EWG,
• Menschliches Blut, Blutprodukte, Plasma oder Blutzellen menschlichen Ursprungs,
• Transplantate, Gewebe, Zellenmenschlichen Ursprungs oder Produkte dieses Inhalts oder dieses Ursprungs,
• Transplantate, Gewebe, Zellen tierischen Ursprungs,

Siehe auch

• Medizinprodukt
• Portal:Medizin

Weblinks

• Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG: HTML-Version
• Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG: PDF-Version

Dieser Artikel basiert auf dem Artikel Europäische Medizinprodukterichtlinie aus der freien Enzyklopädie Wikipedia und steht unter der GNU-Lizenz für freie Dokumentation.
In der Wikipedia ist eine Liste der Autoren verfügbar.