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MedizinproduktMedizinprodukte im Sinne der Richtlinie 93/42/EWGsind alle einzeln oder miteinander verbunden verwendeten Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Stoffe oder anderen Gegenstände, einschließlich der für ein einwandfreies Funktionieren des Medizinprodukts eingesetzten Software, die vom Hersteller zur Anwendung für Menschen für folgende Zwecke bestimmt sind:
und deren bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichenKörper weder durch pharmakologische oder immunologische Mittel noch metabolisch erreicht wird, deren Wirkungsweise aber durch solche Mittel unterstützt werden kann. Zubehör zu einem Medizinprodukt ist ein: Gegenstand, der selbst kein Produkt ist, sondern nach seiner vom Hersteller speziell festgelegten Zweckbestimmung zusammen mit einem Produkt zu verwenden ist, damit dieses entsprechend der vom Hersteller des Produkts festgelegten Zweckbestimmung des Produkts angewendet werden kann. Ein Aktives Medizinprodukt ist ein Medizinprodukt, dessen Betrieb von einer Stromquelle oder einer anderen Energiequelle (mit Ausnahme der direkt vom menschlichen Körper oder durch die Schwerkraft erzeugten Energie) abhängig ist. Ein Produkt, das zur Übertragung von Energie, Stoffen oder Parametern zwischen einem aktiven Medizinprodukt und dem Patienten eingesetzt wird, ohne dass dabei eine wesentliche Veränderung von Energie, Stoffen oder Parametern eintritt, wird nicht als aktives Medizinprodukt angesehen. Eine Sonderanfertigung ist jedes Produkt, das nach schriftlicher Verordnung eines Arztes nach spezifischen Auslegungsmerkmalen eigens angefertigt wird und zur ausschließlichen Anwendung bei einem namentlich genannten Patienten bestimmt ist. Serienmäßig hergestellte Produkte, die angepasst werden müssen, um den spezifischen Anforderungen des Arztes oder eines anderen berufsmäßigen Anwenders zu entsprechen, gelten nicht als Sonderanfertigungen. Medizinprodukte unterscheiden sich von Arzneimitteln(Richtlinie 65/65/EWG) dadurch, dass ihre bestimmungsgemäße Hauptwirkung überwiegend auf physikalischemWeg erreicht wird. Aktive implantierbare medizinische Geräte (z.B. Herzschrittmacher) werden durch die EU-Richtlinie 90/385/EWG, In-vitro-Diagnostika durch die IVD-Richtlinie 98/79/EG geregelt und gelten daher nicht als Medizinprodukte im Sinne der Richtlinie. Folgende Produkte sind keine Medizinprodukte
EinteilungMan unterscheidet bei Medizinprodukten grundsätzlich zwischen aktiven und passiven Medizinprodukten, wobei man unter aktiven Medizinprodukten energetisch betriebene Geräte, wie Defibrillatoren, Beatmungsgeräteoder EKG-Schreiber versteht, und passive Medizinprodukte zum Beispiel Instrumente, Optiken, Nahtmaterialien oder Verbandsstoffe sind. Zudem gibt es eine Einteilung in vier Klassen: I, IIa, IIb und III (je nach Risikobei der Anwendung). Darüber hinaus gibt es noch die Unterklassen Is (sterile Klasse I Produkte) und Im (Klasse I Produkte mit Messfunktion). Kriterien und Unterscheidungsmerkmale für die Einteilung sind:
Die Regeln zur Klassifizierung sind detailliert im Anhang IX der EU-Richtlinie 93/42/EWG festgelegt. Die Anwendung der Klassifizierungsregeln richtet sich nach der Zweckbestimmung der Produkte (und liegt daher in der Verantwortung des Herstellers). RisikoklassifizierungFür den Erhalt einer Zulassung eines neuen Medizinproduktes für das erstmalige Inverkehrbringen(Import, Vertrieb etc.) sind umfangreiche Prüfungen durchzuführen. Im Gegensatz zur CE-Kennzeichnung muss die Zertifizierung durch staatlich benannte Stellen durchgeführt werden (die CE-Kennzeichnung muss trotzdem erfolgen). Die Medizinprodukteklasse laut Medizinproduktegesetz orientiert sich am durch die Anwendung des Produktes entstehenden Risiko und wird während des Zulassungsprozesses festgelegt. Diese Klassifizierung hat im weiteren Verlauf wesentlichen Einfluss auf die Möglichkeiten der Inverkehrbringung (Abgabe an Privatpersonen, Anwendung nur durch geschultes Personal etc.). Die Klassen sind EU-weit durch den Anhang IX der Richtlinie 93/42/EWG festgelegt:
BeispieleEinige konkrete Beispiele für Medizinprodukte sind:
Gesetzliche RegelungenQualitative Regelungen zu Medizinprodukten trifft das Medizinprodukterecht. In Deutschland und Österreich ist die EU-Richtlinie durch das nationale Medizinproduktegesetz(MPG) umgesetzt, in der Schweiz sind Medizinprodukte durch das Heilmittelgesetz geregelt. Alle Medizinprodukte, mit Ausnahme von Sonderanfertigungen und Produkten für klinische Prüfungen, müssen bei ihrem Inverkehrbringen mit einer CE-Kennzeichnungversehen sein. Bei Produkten der Klassen IIa, IIb und III muß in das Konformitätsbewertungsverfahreneine Benannte Stelleeingeschaltet werden. Siehe auch
Weblinks
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