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ArzneimittelArzneimittel oder Pharmaka (Singulardas Pharmakon, griech.???????? ?Gift, Droge, Arznei?) sind laut Arzneimittelgesetz(AMG) Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen, die zur Anwendung am oder im menschlichen oder tierischen Körper bestimmt sind, um:
Der Begriff Arzneimittel schließt also alle Medikamenteein, geht aber über den Begriff eines Medikamentes hinaus: Blutpräparateoder Diagnostikawie beispielsweise Kontrastmittelsind zwar Arzneimittel, aber keine Medikamente. Umgangssprachlich wird das Wort Arzneimittel jedoch häufig synonymmit Medikament verwendet. Siehe auch: Arzneistoff Heilmittel hingegen umfassen andere medizinisch unterstützende Maßnahmen wie Badekuren, Massagen, Ergotherapieoder Krankengymnastik.
EntwicklungDie Entwicklung eines neuen Arzneimittels ist kapitalintensiv und langwierig, da bis zur Zulassung umfangreiche Wirksamkeits- und Verträglichkeitsprüfungen durchgeführt werden müssen. Dem forschenden Unternehmen, welches das Arzneimittel entwickelt hat, wird daher ein zeitliches Monopolzur ausschließlichen Nutzung des Medikaments gewährt (Patentschutz). Nach Ablauf dieser Zeit können andere Firmen (so genannte Nachahmer) eigene Präparate (so genannte Generika) mit dem gleichen Wirkstoff auf den Markt bringen. Dies geschieht meist unter dem Freinamen (International non-proprietary name, INN) der von der WHOvergeben wird. Die Entwicklung eines neuen Arzneimittels erfolgt in drei Phasen:
Auf Grund des Zeitdrucks bei der Entwicklung eines neuen Arzneimittels werden diese Phasen teilweise parallel durchlaufen. Von der Entwicklung eines neuen Arzneistoffes bis zu seiner Zulassung und Produktion vergehen 12 bis 15 Jahre. Die Kosten der Entwicklung eines neuartigen (innovativen) Arzneimittels bis zur Markteinführung werden von der Pharmaindustrie mit 500 bis 800 Millionen Dollar angegeben. Hierunter sind auch die Kosten für sämtliche erfolglosen Medikamentenentwicklungen (die nicht zu einem neuen Medikament führten) und die Opportunitätskosten (fiktive Erträge, die das eingesetzte Geld mit einer lukrativen Geldanlage erzielt hätte) erfasst. Die Opportunitätskosten allein machen die Hälfte der angegebenen Summe aus. Dazu kommen noch wesentliche Kostenanteile durch das Marketing, insbesondere durch die Bewerbung der Produkte durch Pharmareferentenbei der Zielgruppe der Ärzte. Jährlich werden etwa 30-50 solche Medikamente entwickelt. Andere Arzneimittel ? ohne neuen Wirkstoff ? verursachen geringere Ausgaben. Die Entwicklung von Nachahmer-Präparaten und Generika ist deutlich kostengünstiger. Präklinische EntwicklungBestandteil der präklinischen Entwicklung ist die Synthese oder Isolierung eines potenziellen Arzneistoffes (oder Arzneistoffgemisches) und dessen Untersuchung in geeigneten experimentell-pharmakologischen Testsystemen. Dabei können Wirkstoffe (Arzneistoffe) aus:
oder durch Synthesebzw. Teilsynthese gewonnen werden. Klinische PrüfungFür die Zulassung eines Humanarzneimittels ist dessen Prüfung in klinischen Studien am Menschen vorgeschrieben. Diese umfassen:
Galenische EntwicklungDie (galenische Entwicklung) beschäftigt sich mit der Form eines fertigen Arzneimittels aus einem (oder mehreren) Arzneistoffen und einem (oder mehreren) Hilfsstoffen. Durch die Galenik kann die Freisetzungsgeschwindigkeit, der Ort der Freisetzung und der Ort der Wirkung beeinflusst werden. Siehe auch: Pharmaforschung RechtlichesZulassungArzneimittel müssen in Deutschlandvom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukteoder dem Paul-Ehrlich-Institutzugelassen werden. Für sogenannte High-tech-Arzneimittel ist eine EU-weite Zulassung bei der europäischen Arzneimittelagentur EMEAvorgeschrieben. In den USAerfolgt die Zulassung von der FDA. Für die Zulassung in Deutschland bedarf es einiger Voraussetzungen, die u. a. im Arzneimittelgesetz (AMG) niedergelegt sind. Verkehr mit ArzneimittelnArzneimittel können in Deutschland nach ihrer Erhältlichkeit in vier Gruppen eingeteilt werden:
PharmazentralnummerDie meisten Fertigarzneimittel erhalten in Deutschland einen eindeutigen 7-stelligen Schlüssel, die so genannte Pharmazentralnummer(PZN). Die PZN wird von der IFA GmbH(Frankfurt) auf Antrag des Herstellers vergeben und muss nach SGBV auf die äußere Umhüllung aufgedruckt sein. Mit Stand Januar 2004 sind etwa 340.000 PZN vergeben. Bei der Abrechnung der Arzneimittel mit den Krankenkassen durch die Apothekenrechenzentren werden die PZN als Schlüssel genutzt, dazu müssen sie von den Apotheken auf die Rezepte aufgedruckt werden. Weiterhin findet die PZN für die Bestellungen zwischen Großhändlern und Apotheken Verwendung. Die im Krankenhausbereich häufig genutzte EAN-128 konnte sich bislang nicht in Deutschland durchsetzen. Die PZN ist nicht ständig eindeutig: Nach einer gewissen Zeit tauchen früher vergebene PZN wieder auf. Hieraus resultiert ein Problem bei Arzneimitteldatenbanken, die mit Präparaten arbeiten, die ?außer Handel? gegangen sind. Allerdings spielt das im Apothekenalltag keine große Rolle. GeschichteFür eine Reihe von Heilpflanzenfinden sich Hinweise auf ihre Anwendung schon aus vor- und frühgeschichtlicher Zeit. Bereits in einem Grab eines Neandertalers(Shanidar IV., im heutigen Irak) das vor etwa 70.000?40.000 Jahren angelegt wurde, finden sich Beigaben, die nach Pollenuntersuchungensieben Heilpflanzen zuzuordnen sind, weswegen hier das Grab eines Heilkundigen, eines Schamanenmit Attributen seiner Tätigkeit vermutet wird. Steht dieser Fund aus frühester Zeit noch isoliert, so sind aus dem Neolithikum, der jüngeren Steinzeit, eine Reihe von Funden bekannt, die auf die Anwendung von Heilpflanzen schließen lassen. Aus den frühen Hochkulturengibt es dann zahlreiche schriftliche Zeugnisse für deren umfangreichen Arzneischatz, in Assyrienund Ägyptenwaren einige hundert pflanzliche, tierische und mineralische Arzneimittel in Gebrauch. Griechisch-römische ÜberlieferungFür die Arzneien der westlichen Medizin sind folgende Autoren besonders wichtig:
MittelalterDie mittelalterlichen Quellen zum Arzneischatz sind zahlreich. Dazu gehört u. a. so genannte Hortulusdes Walahfrid Strabo(9. Jahrhundert), der Abt des Klosters Reichenauwar. Das Wissen über die Heilkräfte der Pflanzen wird in Gedichtform (Hexameter) vermittelt. Ebenfalls ein Lehrgedicht über Heilpflanzen und durch den 'Hortulus' beeinflusst ist der 'Macer floridus'. Der Verfasser, Odo von Meung, lebte im 11. Jahrhundert. Eine vom 13. Jahrhundertan überlieferte thüringisch-schlesische Prosaübersetzung und -bearbeitung, der 'Ältere deutsche Macer' war weit verbreitet und diente neben anderen Quellen als Textgrundlage für den 'Gart der gesuntheit' von 1485, eines der einflussreichsten gedruckten Kräuterbücher. Zudem wird das europäische Mittelalter etwa vom Jahr 1000an mit verloren geglaubten oder in Vergessenheit geratenen Schriften der Antikedurch Übersetzungenaus dem Arabischen ins Lateinische bekannt. Die Zentren der Übersetzertätigkeit liegen in Süditalien (Salerno) und Spanien (Toledo). Dazu kommen eigenständige Erkenntnisse arabischer Gelehrter. Abu Bakr Mohammad Ibn Zakariya al-Razi(865bis etwa 930), Avicenna(980?1037) und andere arabische Autoren zählen zu den hochgeachteten Autoritäten der europäischen Heilkunde. In ihren Schriften werden bislang unbekannte Arzneidrogen beschrieben, zum Beispiel Ambra, Benzoeharz, Cubeben, Galgant, Kampfer, Moschus, Muskat, Mumie(siehe Mumia), Sandelholz, Sennesblätterund andere. Auch unabhängig vom antiken oder arabischen Einfluss werden hier und da neue, eigenständige Beobachtungen gemacht, die das Wissen über den Arzneischatz bereichern. Herausragend sind die ?Physica? der Hildegard von Bingenund eine Schrift des Albertus Magnusmit dem Titel ?De vegetabilibus?. NeuzeitSeit der frühen Neuzeitwurde der europäische Arzneischatz erheblich erweitert:
19. Jahrhundert bis jetztDie Neuzeit brachte mit ihren naturwissenschaftlichen Erkenntnissen ganz erhebliche Veränderungen des Arzneischatzes. Zu Beginn des 19. Jahrhundertsgab es zunächst eine deutliche Reduktion: Übrig blieb, was nach damaligen Stand der Wissenschaft in der Wirksamkeit als gesichert galt. Der Erkenntniszuwachs in der Chemieführte dazu, dass eine Fülle von wirksamen Inhaltsstoffen aus Arzneipflanzenisoliert wurden, etwa die Alkaloide Chinin, Morphin, Strychnin. Nicht nur Alkaloide, auch viele weitere Pflanzeninhaltsstoffe wurden isoliert und davon eine große Zahl arzneilich verwendet. Gegen Ende des 19. Jahrhunderts begann der Siegeszug der organisch-synthetischenArzneimittel, die von der Teerfarbenindustrieentwickelt wurden, wobei das Herstellungsverfahren dem Patentschutzunterlag. Dies förderte ganz erheblich die industrielleProduktion von Arzneispezialitäten, den in abgabefertiger Verpackung hergestellten Arzneimitteln, wie sie heute das Bild beherrschen. Die Acetylsalicylsäure, bekannt unter dem Namen Aspirin®, viele andere Schmerzmittelund weitere auf das Nervensystemwirkende Arzneistoffe gehören hierher (Narkosemittel, Antiepileptika, Antiparkinsonmittel, Psychopharmakaund andere). Weitere Beispiele sind Arzneimittel, die das vegetative Nervensystembeeinflussen, etwa die Sympatholytika (zu denen die ?Betablocker? zählen), die als Herz-Kreislaufmitteleingesetzt werden. Die Zahl der synthetisierten Wirkstoffe wurde rasch unüberschaubar. Bei den Hormonenund Vitaminengab es in der Folge biochemischer, physiologisch- und klinisch-chemischer Untersuchungen des 19. und 20. Jahrhunderts zahlreiche Fortschritte. Dabei wurden u. a. die Grundlagen für den therapeutischen Einsatz von Vitaminen, Insulin, den Sexualhormonen(Estrogene, Gestagene, die "Pille", Androgene), den Hormonen der Nebennierenrinde(Glukokortikoidewie Cortison), Schilddrüsenhormonen, den Gewebshormonenund ihren Antagonisten(beispielsweise Antihistaminika als Antiallergika) gelegt. Besondere Bedeutung erlangten Arzneimittel zur Vorbeugung und Therapie der Infektionskrankheiten. Dazu gehören vor allem Antibiotika, Desinfektionsmittel, Sterilisation und Impfungen. Mit ihrer Hilfe, aber auch durch bessere Ernährung und Wohnung sowie durch Anwendung hygienischer Verhaltensweisen, sind einst lebensbedrohliche Erkrankungen (?Geißeln der Menschheit?), die auf Mikroorganismenzurückgehen, stark zurückgegangen. Zu nennen sind hier die Forschungen von Paul Ehrlich(1854?1915) (Salvarsan) und Gerhard Domagk(1895?1964) (Sulfonamide). Dazu kam die Entdeckung, dass Naturstoffe, so das von Schimmelpilzengebildete Penicillin, als Antibiotikaerfolgreich gegen diese Krankheiten eingesetzt werden können. Arzneimittelrückstände in der UmweltArzneimittel sind aufgrund ihrer Bestimmung in der Regel biologisch hochaktive Stoffe, die selbst oder als Metabolite (Stoffwechselprodukte) in der Umwelt bei entsprechenden Konzentrationen zu Schäden führen können. Durch verbesserte Analysetechniken werden seit etwa Mitte der 1990er Jahre vermehrt Arzneimittel oder deren Rückstände in Oberflächen-, Grund- und Trinkwässern nachgewiesen. Eintragsquellen in die Umwelt ist neben den Ausscheidungen (Urin, Kot) von Mensch und Tier auch das Wegwerfen ungebrauchter Arzneimittel. Bild:Arzneimittel in der Umwelt.JPG Eintragsquellen von Arzneimitteln und Arzneimittelrückständen in die Umwelt Es wird befürchtet, dass sich durch das Vorhandensein von Arzneimitteln oder von deren Rückständen in der Umwelt bei BakterienResistenzengegen Antibiotikaausbilden können. Siehe auchROTE LISTE, Verschreibungspflicht, Betäubungsmittel, Drogen, Wirkstoff, Placebo, Generika, Mumia, Therapeutische Breite, Nebenwirkung, Orphan drug, Phytotherapie, Allopathie, Homöopathie, TCM, Medizinische Wirksamkeit, Rezeptgebühr Literatur
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