Bioäquivalenz

Der Ausdruck Bioäquivalenz entstammt der Pharmakokinetikund bewertet die Austauschbarkeit zweier wirkstoffgleicher Arzneimittel.

Arzneimittel bezeichnet man als bioäquivalent, wenn sie eine gleiche Bioverfügbarkeit aufweisen. Es sind also das Ausmaß und die Geschwindigkeit der Arzneistoffresorption zu betrachten.

Die Prüfung auf Bioäquivalenz wird mittels einer Pharmakokinetik-Studie an freiwilligen Probanden durchgeführt. Zwei Gruppen erhalten unter streng standardisierten Bedingungen eine gleiche Dosis des Testarzneimittels oder des Originalproduktes. In bestimmten Zeitabständen werden Blutproben entnommen und auf die Arzneistoffkonzentration hin analysiert.

Mathematische Kenngrößen, an Hand derer die Bioäquivalenz beurteilt werden kann, sind

• die Fläche unter der Plasmaspiegel-Zeit Kurve (AUC, area under the curve)
• der Spitzenplasmaspiegel (c_max)
• der Zeitpunkt des Auftretens des Spitzenplasmaspiegels (t_max)
• der minimale Plasmaspiegel (c_min)
• die Verzögerungszeit der Resorption (t_lag)

Bei bezugnehmenden Arzneimittelzulassungen, die üblicherweise für Generikabeantragt und erteilt werden, fordern die zuständigen Behörden vom Antragsteller den Nachweis der Bioäquivalenz mit dem Originalprodukt des Erstanbieters. Die 90%-Vertrauensbereiche (-Konfidenzintervalle) des Quotienten der für die zu vergleichenden Kenngrößen ermittelten durchschnittlichen Werte für Testprodukt und Originalprodukt müssen innerhalb fest definierter Grenzen liegen. Die Auswahl der Kenngrößen und das Studiendesignhängen unter anderem von der Indikationund der Darreichungsformdes Arzneimittels ab.

siehe auch: Pharmakologie, Pharmazie, Statistiken:bioequivalence

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