Orphan Arzneimittel

Der Begriff Orphan Arzneimittel oder Orphan drug (von englisch: orphan = Waise) wurde 1983erstmals für Arzneimittelverwendet, die für die Behandlung seltener Krankheiteneingesetzt werden. Diese Medikamente sind deshalb wegen ihres geringen Umsatzes für die pharmazeutische Industrienicht interessant.

Die USAerließen den Orphan Drug Act, der die Förderung und Entwicklung derartiger Arzneimittel zum Ziel hat. In Europa wurde von der EUim April 2000die Orphan Drug Verordnung in Kraft gesetzt.

Die Kriterien für die Einstufung als seltene Krankheit sind örtlich unterschiedlich geregelt:

• EU: weniger als 185.000 Patienten/pro Jahr oder 5 pro 10.000 Einwohner
• USA: weniger als 200.000 Patienten/pro Jahr oder 7,5 pro 10.000 Einwohner
• Japan: weniger als 50.000 Patienten/pro Jahr oder 4 pro 10.000 Einwohner
• Australien: weniger als 2.000 Patienten/pro Jahr oder rund 1 pro 10.000 Einwohner

Einige weitere Kardinalpunkte der EU-Verordnung sind:

• die wirtschaftlichen und epidemiologischenKriterien (es gibt keine ausreichende Therapie)
• alleiniges Vertriebsrecht für die Indikation für die Dauer von 10 Jahren
• Bildung eines Orphan Drug Ausschusses

Wird einem Pharmahersteller der Orphan Drug Status für ein Präparat erteilt, bedeutet dies für das Unternehmen zehnjährige Exklusivrechte ab Marktzulassung des neuen Medikaments sowie die Befreiung von Gebühren und eine beschleunigte Bearbeitung des Zulassungsantrages.

Weblinks

• Auswahl von Indikationen

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